Регистрация медицинских изделий в России

MEDMINDS

Делаем регистрацию медизделий понятной, быстрой и экономной.

Регистрация медицинских изделий - это процесс, который необходим для того, чтобы эти изделия могли быть использованы в медицинских учреждениях и продаваться на рынке России. Этот процесс является сложным и требует множества различных документов и процедур.

Основными нормативно-правовыми актами и законами России, регулирующими регистрацию медицинских изделий, являются Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и Правила регистрации медицинских изделий.

Регистрация медицинских изделий в России проходит через Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), в соответсвии с:

Постановлением Правительства РФ № 1648;
Постановлением Правительства РФ N 552 (ускоренная для дефектурных);
Постановлением Правительства РФ N 430 (ускоренная для партии медицинских изделий)

Команда Medminds

Порядок регистрации медицинских изделий в России:

Подготовка документов: информация о производителе, характеристики изделия, результаты испытаний и клинических исследований, а также другие документы, необходимые для подтверждения безопасности и эффективности изделия.
Подача заявки на регистрацию: После того, как все документы подготовлены, заявка на регистрацию медицинского изделия подается в Росздравнадзор.
Оценка заявки: После получения заявки Росздравнадзор проводит оценку всех предоставленных документов и информации о медицинском изделии.
Регистрация медицинского изделия: Если медицинское изделие успешно прошло все необходимые этапы оценки, то Росздравнадзор присваивает номер реестровой записи.
Контроль качества: После регистрации медицинского изделия производитель обязан поддерживать высокое качество изделия и осуществлять контроль за производством и поставкой изделия на

Команда Medminds

Проблемы с которыми может столкнуться производитель.

Одной из главных проблем, с которыми сталкиваются производители медицинских изделий при регистрации в России, является высокая стоимость процедуры. Регистрация медицинских изделий в России может обойтись в несколько миллионов рублей, что является серьезной нагрузкой для малых и средних предприятий.

Кроме того, регистрация медицинских изделий в России может занять значительное количество времени и ресурсов. Обычно этот процесс занимает от нескольких месяцев до года или более.

Команда Medminds

Советы, которые могут вам помочь:

Изучите требования и процедуры регистрации, поскольку требования и процедуры регистрации могут варьироваться в зависимости от типа медицинского изделия, его назначения, класса риска и других факторов.
Работайте с квалифицированным консультантом: Если вы не знакомы с процессом регистрации медицинских изделий в России, то наилучшим решением может быть найти квалифицированного консультанта или юриста, который поможет вам понять процедуру и обеспечить соответствие вашего изделия всем необходимым требованиям.
Соберите все необходимые документы: техническую документацию, сертификаты соответствия, протоколы испытаний и многое другое. Обязательно проверьте требования для регистрации вашего конкретного типа изделия и убедитесь, что у вас есть все необходимые документы.
Следите за сроками: Опережайте возможные задержки в процессе регистрации, общайтесь с ведомствами, не дожидаясь от них запросов, и следите за датами окончания сроков.
Будьте готовы к необходимости корректировок: После подачи заявки на регистрацию вам могут запросить дополнительную информацию или требования для изменения документов. Подготовьтесь к такому развитию событий и будьте готовы внести корректировки в документы.

Команда Medminds

Чем MEDMINDS может помочь

Анализ

Ознакомимся с вашим продуктом и подберем решение по сертификации.
Подготовка документов

Разработаем техническую и эксплуатационную документацию.
Полный комплект документов от 200 000 рублей.
Испытания

Подберем аккредитованные испытательные лаборатории и сопроводим испытания от начала и до конца от 100 000 рублей
Регистрация в Росздравнадзоре

Сформируем регистрационное досье для подачи на регистрацию, а при необходимости ответим на запросы экспертов от 100 000 рублей
Внедрение ГОСТ ISO 13485
- Консультирование по внедрению СМК
- Подготовка к инспектированию СМК производителей медицинских изделий
- Независимый аудит деятельности организации на основе ГОСТ ISO 13485 от 300 000 рублей
Подготовка к инспектированию РЗН по ПП РФ №135 от 9 февраля 2022

Документ устанавливает порядок организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий организациями, подведомственными Росздравнадзору на соответствие СМК.